医药生物行当晚报:CFDA运行新一轮药物临床实验数据现场核对

今天(9月12日),国家药监局药品核查中心发布公告称,根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对复方利血平氨苯蝶啶胶囊(受理号:CXHS1500174)等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年9月12日至2018年9月26日。

    行业要闻。

    自查结果:超过六成申请人主动撤回注册申请,减轻CDE审评压力。

作者 |健识君

股市表现。

    核查结果:13期现场核查计划中约1/3注册申请已有审评结果。

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    风险提示:药物临床试验数据现场核查不通过:主要公司半年报低于预期。

    药物临床试验数据自查核查流程:先自查,再核查。

来源 | 健识局(jianshiju01)

    万孚生物(300482):
2017年上半年,公司实现营业收入、归属上市公司股东净利润、归属上市公司股东扣非净利润分别为4.
48亿元、1. 09亿元、0.91亿元,同比增长分别为80%、36%、28%。

   
2015年7月CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求对公告所列1622个已申报生产或进口的待审的药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查,这标志药物临床数据自查核查工作正式开展。随后CFDA又相继发布29个公告,指导并通报临床试验数据自查核查工作的开展情况。