医保用药报销范围扩大 哪些药企将受益?

原标题:华海二甲双胍美国获批,紧追石药抢下第二席位

医药网5月17日讯
5月13日,国家医保局会同财政部印发的《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知》中,明确提到要建立健全城乡居民医保门诊费用统筹及支付机制,重点保障群众负担较重的多发病、慢性病。把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。
同时,有接近监管层的相关人士向记者透露,2019年第二批“4+7”产品目录已经在议事日程之中,很快就会发布。其中,抗高血压类药物、降血糖药等药物是重中之重。
糖尿病药品市场快速增长
近年来,中国糖尿病发病率呈快速增长态势。国家卫健委数据表明,我国糖尿病人群已达1.14亿人,其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。
2019年国家医保目录调整方案正式落地,新医保目录调整如箭在弦。在本次医保目录调整中,糖尿病用药成为优先调整的种类之一。
新版国家医保目录收载的糖尿病药物33个,其中胰岛素类药物12个,2型糖尿病降血糖药物21个。
糖尿病领域口服药阿卡波糖片、二甲双胍片、瑞格列奈片和格列美脲片四大品种2017年在公立医疗机构的用药金额为153亿元,占口服降糖药用药总额的70.69%,在临床用药中扮演重要角色。其中,阿卡波糖占口服降糖药半壁江山。
据米内网数据显示,2017年中国公立医院阿卡波糖药物市场达74亿元,同比增长18.79%,是国内糖尿病临床用药指南一线降糖药物,被纳入2017版国家医保目录和2018版国家基药目录。
拜耳的阿卡波糖片销售额2017年突破40亿元,华东医药的阿卡波糖片不仅为国内首仿,也首个通过了一致性评价,最近四年销量的平均增速约为30%。
与此同时,北京万生药业、海南日中天制药、千金药业、信泰制药、海正药业等企业也在布局。
除了胰岛素和固定剂量复方制剂,目前国内已上市的降血糖药品中,双胍类、磺脲类、格列奈类、α-糖苷酶抑制剂和DDP-4(二肽基肽酶-4抑制剂)都有产品获批一致性评价。
盐酸二甲双胍片目前通过一致性评价的生产厂家有贵州天安药业、广东华南药业、北京四环制药和石药集团。
盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价的厂家有德源药业、上海医药、悦康药业和上海宣泰医药。
DPP-4仿制药于2019年开始有产品获批,奥赛康的沙格列汀片2.5mg和5mg,江苏豪森药业和齐鲁制药分别获批的维格列汀片50mg都是2019年第一季度获批的新产品。
高血压药品竞争激烈
按人口数量与结构估算,目前我国约有3.3亿高血压患者。在2017年第二批谈判进入医保目录的36个药品中,有6个属于心血管药物。
奥美沙坦酯是抗高血压的重磅药品之一,其原研厂家为第一三共。数据显示,2015年第一三共的奥美沙坦酯全球销售额高达18.47亿美元,占到第一三共总销售额的25%。
正大天晴的奥美沙坦酯片今年3月刚刚获批通过一致性评价,无疑将会对第一三共的相关市场发起挑战。
同为抗高血压类药物结沙坦,目前有华海药业已经通过一致性评价,但是由于2018年的基因毒杂质事件仍未解决,稳定性研究完成后才能再重新上市。
至于高血压病常见药物氨氯地平,米内网数据显示,2017年在公立医疗机构终端的销售额为56.89亿元,原研厂家辉瑞与多家仿制药企竞争市场。
目前,华润双鹤旗下华润赛科、京新药业、江苏黄河药业、扬子江药业、苏州东瑞制药、辰欣药业、亚宝药业等多家药企已通过仿制药一致性评价。
用于轻度或中度高血压治疗的盐酸特拉唑嗪片,2017年在公立医疗机构终端的销售额超过1.5亿元,原研企业雅培占据着超过80%的市场份额,华润双鹤旗下的华润赛科销售份额占12%,是该产品目前唯一通过一致性评价的企业。

CFDA
12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品,像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外,我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面,按照新化药4类报产的仿制药,获批后即可视为通过一致性评价,正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这只靴子落地。另一方面,那么多的海外ANDA品种期望借机杀回国内,批准便视同通过一致性评价,也会搅动国内的药品市场格局,无论如何,这只靴子会在2018年落地。

文 | 健识局 Zoe

编 | Shirely

12月28日,CFDA再次公布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,说明优先审评制度更加成熟,CFDA向市场输送具有临床价值新药和临床急需仿制药的节奏还会继续加快,这会让2018年的药品竞争格局更加繁杂。

今日,华海药业发布公告称,该公司盐酸二甲双胍缓释片(500mg、700mg)的新药简略申请被美国FDA批准,该药将在美国生产并销售。

之前一篇,我们关注了2018年有望被CFDA批准上市的新药,今天我们来关注一下2018年有望被CFDA批准上市的重磅仿制药。

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1. 华海药业:缬沙坦片

据了解,盐酸二甲双胍缓释片是糖尿病治疗药,根据IMS数据库,2017
年该药在美国的销售额约为 9169.52
万美元(人民币6.30亿元),美国的生产厂家有Amneal、Sandoz、Teva等。此次,华海药业盐酸二甲双胍缓释片获批美国上市销售,将对该公司拓展美国市场带来积极影响。

缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂类降压药,通过拮抗血管紧张素Ⅱ的I型受体而发挥扩张血管和降低血压的作用。最早1996年7月在德国上市,1996年12月在美国上市。诺华缬沙坦全球销售额峰值出现在2010年,达到60.53亿美元。

此外,在国内,盐酸二甲双胍缓释片亦有更广阔的市场。据咸达数据库显示,2017年中国盐酸二甲双胍缓释片医院市场的销售额约14.5
亿元。国内的生产厂家有山东司邦得、正大天晴、江苏苏中药业等,目前,仅有石药集团的盐酸二甲双胍片通过一致性评价。

华海药业的缬沙坦片(40mg,80mg,160mg,320mg)在2015年6月获得美国ANDA批准文号,上市两年来已经占据美国市场约40%的份额,位居第一。华海药业在2016/11/4按照新的化药分类4类提交了缬沙坦片4个规格在国内的上市申请(CYHS1600039,CYHS1600044,CYHS1600045,CYHS1600049),2016/12/2被CDE以“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”为由纳入优先审评。

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》),“在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的商品,视同通过一致性评价”。华海药业盐酸二甲双胍缓释片在美国获批上市,将在中国视同通过药物一致性评价,加上此前石药集团通过的盐酸二甲双胍片,二甲双胍仿制药在国内已有2家通过一致性评价。

缬沙坦的诺华原研产品有胶囊和片剂两种剂型,其中缬沙坦胶囊属于289品种,必须在2018年底前完成评价,涉及常州四药、海南澳美华、华润赛科、天大药业等10家企业。缬沙坦片剂不属于289,生产厂家也只有常州四药和北京诺华两家。目前国内缬沙坦的市场规模大约为15亿元,原研产品占据80%,其他厂家占据20%,如果华海药物转报国内成功上市,视同通过一致性评价,将会对国内的缬沙坦药物市场格局带来巨大影响。

澳门网上十大赌场网址,此前,《意见》曾提出,“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”二甲双胍仿制药一致性评价已通过2家,若此后再通过1家,则未通过一致性评价的品种将不再具备药品集中采购资格。

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据健识君查询CDE,近三年来多家药企均提交二甲双胍仿制申请,其中不乏成都倍特、华润赛科、河北天成、山东新华等公司。仅2018年,二甲双胍仿制药的受理记录就达15条,包括杭州中美华东、深圳翰宇药业、广东东阳光药业、美罗药业等公司。

从目前审批进度来看,华海缬沙坦片CYHS1600049这个受理号的状态在2017/7/6已经变更为“制证完毕,已发批件”,其他3个受理号在2017/12/8刚变更为“在审批”。据知情人透露,已发批件的受理号对应的是320mg大规格,审批结论为“不批准”。其他3个受理号的审批结果有望近日出炉,结果乐观,预计在2018Q1可获批。

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2. 正大天晴:醋酸加尼瑞克注射液

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随着二胎政策放开和不孕不育人数的上升,需要接受试管婴儿辅助生殖的女性越来越多。加尼瑞克是一种人工合成的多肽,属于促性腺激素释放激素拮抗剂,对天然生成的GnRH具有较高的拮抗活性,用于接受辅助生殖的妇女,她们在接受控制性卵巢刺激时注射加尼瑞克,避免过早出现促黄体激素峰。
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加尼瑞克的国内市场竞争格局非常好,仅有默沙东原研的Orgalutran上市,2013年6月进入中国,仅中标10个省,当前中标价在360元/支。国内企业仅有正大天晴一家仿制,尚未其他家递交临床申请,而且正大天晴醋酸加尼瑞克注射液的上市申请在2016/10/10被CDE以“首仿”为由纳入优先审评,目前处于“在审批”状态,预计2018Q1可获批。

3. 恒瑞医药:苯磺顺阿曲库铵注射液

苯磺顺阿曲库铵注射液作为全麻的辅助用药或在重症监护病房起镇静作用,它可以松弛骨骼肌,使气管插管和机械通气易于进行。

恒瑞的苯磺顺阿曲库铵注射液的ANDA于2017年9月获得FDA批准,是美国第三家获批上市的仿制药公司。该产品
2016 年美国市场销售额为 0.51 亿美元,中国市场销售额为1.72亿美元。
国产上市的国产苯磺顺阿曲库铵主要是注射粉针剂。

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恒瑞2014/6/16提交了苯磺顺阿曲库铵注射液的上市申请,2017/4/14被CDE以“同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上市的仿制药”为由纳入优先审评,目前也处于“在审批”状态,顺利的话,2018Q1有望获得CFDA批准。

4. 先声东元 /正大天晴:注射用盐酸苯达莫司汀

苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂,可以使DNA单链和双链通过烷化作用交联,干扰DNA的功能和DNA的合成,也会使DNA和蛋白之间,以及蛋白和蛋白之间产生交联,从而发挥抗肿瘤作用。FDA在2008/10/31批准Cephalon公司生产的Treanda用于治疗慢性淋巴细胞白血病。2011年5月,Teva收购Cephalon
,将Treanda收入囊中,全球销售额峰值2014年达到7.67亿美元。